Autorisation d’accès précoce
octroyée le 22 Avril 2022 à la spécialité
KAPRUVIA (difélikéfaline)
dans l'indication « Prurit sévère associé à une insuffisance rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse»
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Madame, Monsieur,
Vous souhaitez prescrire ou dispenser le médicament KAPRUVIA (difélikéfaline) au titre d'une autorisation d'accès précoce et d'une prise en charge dérogatoire par l'Assurance maladie.
Cette démarche vous engage, entre autres, à recueillir et à transmettre au Laboratoire VIFOR France toutes les données cliniques demandées en vue de leur analyse par les autorités sanitaires.
Vous avez donc à :
Effectuer la demande d'accès au traitement KAPRUVIA (difélikéfaline) pour votre patient chez qui vous souhaitez le prescrire
Compléter la fiche d'initiation de traitement (1ère administration)
Compléter les fiches de suivi de traitement
Compléter la fiche d'arrêt quand le patient aura arrêté définitivement le traitement
En parallèle, le patient aura à compléter le questionnaire WI-NRS sur la sévérité du prurit, une fois le traitement initié : vous aurez ensuite à reporter les réponses du patient sur le cahier d'observation électronique.
En cas d'évènement indésirable ou de situation particulière, vous aurez également à compléter un Formulaire de déclaration d'effet indésirable et/ou de signalement de situations particulières.
Consultez ici les informations relatives à vos données personnelles.
Consultez ici votre responsabilité et celle de votre établissement concernant la confidentialité des données patient.
VOUS AVEZ DÉJÀ COMPLÉTÉ
EN FORMAT PAPIER
Vous avez déjà complété en format papier
  • Soit la « Fiche de demande d'accès au traitement »
  • Soit la « Fiche d'initiation de traitement »
  • Soit la « Fiche de suivi de traitement »
  • Soit la « Fiche d'arrêt définitif de traitement »
en annexe 1 du Protocole d'Utilisation Thérapeutique et de Recueil des Données (PUT-RD) ou si vous souhaitez remplir ces fiches en format papier.

Nous vous remercions de bien vouloir déposer la fiche complétée dans l'espace dédié ci-dessous :
Seuls les fichiers de moins de 10 Mo sont acceptés. Les formats autorisés sont les suivants .doc, .docx, .pdf, .jpeg, .png
VOUS SOUHAITEZ COMPLÉTER
EN FORMAT ÉLECTRONIQUE
Vous souhaitez compléter en format électronique
  • Soit la « Fiche de demande d'accès au traitement »
  • Soit la « Fiche d'initiation de traitement »
  • Soit la « Fiche de suivi de traitement »
  • Soit la « Fiche d'arrêt définitif de traitement »
présentes en annexe 1 du Protocole d'Utilisation Thérapeutique et de Recueil des Données (PUT-RD).

Nous vous remercions de bien vouloir compléter l'ensemble des informations concernant le médecin prescripteur et le pharmacien dans le formulaire ci-dessous :
Dès réception de ces informations, nous serons en mesure de vous envoyer votre login et mot de passe pour accéder à une plateforme sécurisée pour saisir les fiches de vos patients.
LA SUITE DE LA PROCÉDURE
1
Examen de la demande
2
Avis du Laboratoire VIFOR: Nous vous transmettrons par email l'avis favorable d'accès au traitement ou l'avis de refus avec la raison du refus.
3
Commande du traitement et début de traitement du patient
4
Remplir la Fiche d'initiation de traitement au moment de la 1ère administration du traitement
5
Remplir la Fiche de suivi de traitement selon le calendrier proposé : Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12, après l'initiation du traitement
6
Remplir la Fiche d'arrêt définitif du traitement
ATTENTION ! Toute donnée laissée manquante sur la « Fiche de demande d'accès au traitement » peut bloquer la décision de VIFOR France. Aussi, merci de compléter entièrement la Fiche de demande d'accès au traitement.
POUR TOUTE QUESTION :
Société C2R
66 Rue de Provence – 75009 Paris - France
Téléphone : 01 58 18 63 63
Fax : 01 58 18 63 64